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技術文章

處理標準品結果需遵循哪些步驟？

點擊次數：14761   發(fā)布時間：2021/3/12 9:39:06

        標準品的標定主要有兩個流程，是初步標定，二是正式標定。昨日下午，我公司技術員，針對標準品的標定結果做出總結，下面我們起來看，處理標準品的標定結果請遵循這四個步驟：
 
、如該藥物沒有可進行等當量換算并符合要求的容量法時，可采用反復純化的原料，色譜法確定純度后扣除有關物質、熾灼殘渣、水分和揮發(fā)溶劑等后的理論含量確定為標準品含量，以此為基準進行對照品(標準品)的換代和量值傳遞。
 
二、用于抗生素微生物檢定法的第yi代基準標準品可參照上述方法標定，如為多組份抗生素，其組份比例應與擬上市產品組份比例致或接近，或以其中某組份純品為基準標準品，但要注意標準品換代時量值傳遞的恒定。
 
三、僅用于鑒別定性的化學對照品，注重其結構確證的研究資料，純度和含量的要求般可適當降低。
 
四、雜質對照品，用作限度要求時，應提供其來源(合成路線)、結構確證的研究資料，應具備較高的純度和含量，并提供純度和含量的的測定結果，提供質量控制標準。
                                                
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原創(chuàng)作者：上海恒遠生物技術發(fā)展有限公司

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